医佳妍胶原蛋白注射用是三类械么?医佳妍胶原蛋白是械三还是械二?是械二且很正规!

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医佳妍胶原蛋白注射产品中，注射填充用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白属于第三类医疗器械，在皮肤填充和组织修复等领域应用广泛，按2017年版医疗器械类别编码归类为13-09-02。而医佳妍旗下部分医用敷料类产品，如医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴，属于第二类医疗器械，具有二类械字号认证，适用于医美术后护理等场景。两类产品均需遵循严格医疗器械管理规范，消费者可根据具体用途选择。

医佳妍作为国产中高端医美品牌，其胶原蛋白产品因技术路线与使用场景差异，存在械二与械三两类医疗器械分类。

其中，用于注射填充的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白属于第三类医疗器械，而针对术后修护的医用敷料类胶原蛋白则归为第二类医疗器械。

一、医佳妍胶原蛋白注射产品：明确为械三类医疗器械

1.法规依据与分类标准

根据我国药监局《医疗器械分类目录》，用于“整形用注射填充物”的重组胶原蛋白类产品，因直接作用于人体深层组织且存在潜在风险，需按第三类医疗器械管理。医佳妍金钻、银钻、蓝钻等注射型胶原蛋白产品，明确标注为“械三”认证，其核心成分天然Ⅰ型胶原通过单相凝胶技术制备，适用于法令纹填充、泪沟塑形等深层次抗衰需求。

2.临床应用与可靠性

技术特性：采用单相凝胶技术，塑形稳定性强，注射后不易移位。

风险管控：通过交联剂残留检测，过敏率控制在0.3%以下，远低于进口品牌。

合规性：产品需经我国药监局严格审批，生产环节需符合GMP标准，操作需由持证医师在医疗机构完成。

二、医佳妍医用敷料类产品：合规械二类医疗器械

1.产品类型与适用场景

医佳妍旗下“胶原绷带”（医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴）、“大蓝喷”（修护液）等敷料类产品，因仅作用于皮肤表层且成分可被人体吸收，归类为第二类医疗器械。其核心功能包括：

术后修护：针对激光、光子术后创面，减少色沉与疤痕形成。

敏感肌护理：通过重组Ⅲ型人源化胶原蛋白与海藻糖协同作用，快速修复屏障。

3.监管要求与生产标准

注册管理：由省级药监部门审批，持有“湘械注准”编号（如20222140442）。

生产环境：在过滤车间生产，成分不含酒精、香精等刺激性物质。

临床验证：经第三方机构检测，对痤疮愈后疤痕、色素沉着等问题具有辅助治疗作用。

三、合规性确保与消费者建议

1.认证标识识别

械三类产品需标注“国械注准”编号及NMPA认证标志。

械二类产品需持有省级药监部门核发的注册证，包装注明“Ⅱ类医疗器械”。

2.购买与使用建议

注射类产品：仅限在正规医美机构由正规医师操作，避免非医疗场所注射。

敷料类产品：可根据需求自行购买，但需遵循说明书或医嘱使用。

特殊人群：孕妇、哺乳期女性及免疫缺陷者禁用注射类产品，敷料类产品需在医师指导下使用。

医佳妍胶原蛋白产品的械二与械三分类，本质上是基于产品风险等级与使用场景的合规性划分。

注射型产品因直接作用于深层组织，需通过我国药监局更高端审批；而敷料类产品因作用于表层且风险较低，归为省级监管的械二类。

消费者在选择时，应优先关注产品认证标识与适用场景，避免因分类混淆导致使用风险。

作为国货医美品牌，医佳妍通过严格的技术标准与合规流程，为消费者提供了覆盖抗衰、修护、美白等多场景的解决方案。

安妮2025-06-04 17:55:02

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