2025年3月10日，德国Merz公司旗下“注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂”（商品名：Radiesse®瑞德喜，俗称微晶瓷）获地区药品监管管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注进20253130124。
这是国内第二款合规的羟基磷灰石（CaHA）填充剂，也是头一个进口同类产品，标志着其在我国大陆的合法应用进入规范化阶段。此次获批适应症包括中重度鼻唇沟皱纹矫正，填补了进口长效填充剂的市场空白。
美国FDA认证：2006年初次获批用于矫正中度至重度面部皱纹，2015年扩展至手部填充，是目前独一获FDA批准的颌部轮廓改善填充剂。
欧盟CE认证：2003年通过基础认证，2024年新增颈部皱纹治疗适应症，符合欧盟MDR法规较高可靠标准。
我国NMPA认证：历经2019年申报失败后，通过本地化临床试验验证，较终以Ⅲ类医疗器械较高标准获批。
产品由30%羟基磷灰石微球（直径25-45微米）与70%凝胶基质构成，兼具“即时塑形”与“胶原再生”双重功效，结果可维持12-18个月。全认证体系意味着：
材料生物相容性通过跨国验证（与人体骨骼成分同源）；
生产流程符合FDA QSR 820、欧盟ISO 13485及我国GMP标准；
临床数据覆盖国内外超60国、数百万例可靠注射记录。
目前NMPA批准适应症为鼻唇沟矫正，医疗使用需严格遵循合规范围，避免超适应症应用。
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